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近日，全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西HARMONi-2的研究數(shù)據(jù)登上國際醫(yī)學期刊《柳葉刀》。該新藥由我國生物醫(yī)藥企業(yè)康方生物自主研發(fā)。

HARMONi-2是一項依沃西對比全球銷售“藥王”帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌的隨機、雙盲、對照研究。HARMONi-2研究顯示，在意向治療人群中，依沃西單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者的無進展生存期，顯著降低49%的疾病進展/死亡風險。亞組分析顯示，無論患者的年齡、性別、ECOG評分、PD-L1表達、病理類型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組療效均明顯優(yōu)于帕博利珠單抗組。

基于這一研究成果，依沃西單藥用于一線治療PD-L1陽性NSCLC的新藥上市申請已處于審評審批階段，并獲優(yōu)先審評資格。此前，依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥的非鱗NSCLC的適應癥已獲批上市，且被納入2024年國家醫(yī)保目錄。

“這是對于中國生物藥物創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的高度認可和最大支持。”康方生物創(chuàng)始人夏瑜表示，期待與各界一同促進中國藥物源頭創(chuàng)新的發(fā)展，開發(fā)出更多全球領先的藥物，造福廣大患者。

值得一提的是，這款創(chuàng)新藥，正是從廣州開發(fā)區(qū)走出。2017年，康方生物的生物藥產(chǎn)業(yè)基地選擇落戶在廣州開發(fā)區(qū)的中新廣州知識城，該基地建立了高標準的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，投產(chǎn)產(chǎn)能超2.35萬升，規(guī)劃產(chǎn)能超過6萬升。

“我們從拿地到投產(chǎn)僅需18個月，如此迅速的建設速度，在卡度尼利和依沃西等產(chǎn)品后續(xù)的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程方面起著關鍵作用?！笨捣缴锕碴P系部高級總監(jiān)楊俊堅表示，“產(chǎn)能的順利銜接，為公司后續(xù)的創(chuàng)新藥商業(yè)化提供了支持，確保產(chǎn)品可以充足供應市場，這背后廣州開發(fā)區(qū)政府部門的支持至關重要?！?/p>

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州開發(fā)區(qū)的“八大支柱”產(chǎn)業(yè)之一，康方生物、百濟神州、阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥等多家生物醫(yī)藥企業(yè)集聚于此，并形成了“科技研發(fā)在國際生物島、成果轉(zhuǎn)化重點在廣州科學城、生產(chǎn)制造在中新知識城”的空間分布。