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3月8日，記者從山西納安生物科技股份有限公司（以下簡稱納安）獲悉，其自主研發(fā)的T320抗癌創(chuàng)新藥已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗批件。

納安董事長渠志燦博士表示：“納安T320抗癌創(chuàng)新藥先后通過了中國、美國和澳大利亞相關(guān)部門的嚴(yán)格審核，獲得了新藥臨床許可，標(biāo)志著該藥正式進(jìn)入全球同步開發(fā)的新階段。”納安計劃與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院-國家癌癥中心合作，開展T320抗癌創(chuàng)新藥的臨床試驗，以加速中國創(chuàng)新藥在全球的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為全球癌癥患者帶來新的希望。

T320抗癌創(chuàng)新藥是山西省科技重大專項計劃的“揭榜掛帥”項目。該創(chuàng)新藥是一種新型、高度差異化的抗體偶聯(lián)藥物，具有高特異性、較低毒副作用和良好的藥代動力學(xué)特征。它擬用于治療胰腺癌、宮頸癌、肺癌、結(jié)直腸癌等多種惡性實體瘤。

“T320抗癌創(chuàng)新藥在既往臨床前研究中展現(xiàn)出高效抗腫瘤活性和良好安全性?！鼻緺N博士說，“在胰腺癌動物模型試驗中，該創(chuàng)新藥展現(xiàn)出超過90%的抑瘤率。該藥也已于2024年5月獲得美國FDA治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥（ODD）資格認(rèn)定?！鼻緺N博士對T320抗癌創(chuàng)新藥的臨床前數(shù)據(jù)充滿信心。

“作為山西省首個獲批臨床試驗的生物大分子一類新藥項目，T320抗癌創(chuàng)新藥有望填補國家生物醫(yī)藥新靶點空白，力爭兩到三年上市，預(yù)計具有超百億市場潛力?！鼻緺N博士表示。

納安作為山西國家高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè)，專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化。其搭建的Bio-Lattix核心生物技術(shù)平臺涵蓋了藥物靶點篩選、抗體工程與抗癌新藥創(chuàng)制三個模塊，并建立了多種新藥開發(fā)管線，包括單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC和放射性同位素RDC。

（圖片由納安提供）