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王查娜

3月28日，由北京市藥監(jiān)局主辦、北京藥學會承辦的2025中關(guān)村論壇年會——監(jiān)管科學與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇舉辦。本次論壇匯聚了國內(nèi)外生物醫(yī)藥領域的頂尖專家和知名企業(yè)代表，共同探討生物醫(yī)藥監(jiān)管科學的發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢。

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展承載著實現(xiàn)人類健康和幸福生活的歷史使命。從本次論壇了解到，2024年，全國新批準上市藥品3332件，其中一類創(chuàng)新藥48個，比2023年增加8個；新批準兒童用藥106個、罕見病藥品55個；批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品3363個，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，比2023年增加4個。今年以來，北京已獲批8款創(chuàng)新藥械，其中包括全國首款干細胞治療藥物；國家創(chuàng)新醫(yī)療器械累計獲批76個，數(shù)量位居全國首位。

北京作為國家生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地，正在打造國際一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)新高地。北京市委常委、副市長靳偉表示，北京將深入落實國家關(guān)于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，持續(xù)推進醫(yī)藥健康領域改革創(chuàng)新，深化醫(yī)藥企業(yè)服務機制，優(yōu)化升級產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，擴大高水平對外開放，為人類健康貢獻智慧與力量。

作為國家生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地，北京的基礎研究人才密度、投入強度均居全國首位，承接的臨床試驗項目占全國40%，每年，全國近40%生命科學領域的研究成果在這里誕生，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械累計獲批76個，數(shù)量位居全國首位。第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日，單克隆抗體等重點品種進口檢驗時間縮短至30天以內(nèi)，均為全國最快，超大型創(chuàng)新放療設備的檢驗能力業(yè)內(nèi)領先。2024年醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到了1.06萬億元，同比增長8.7%。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果會上表示，北京是醫(yī)藥創(chuàng)新最具活力的區(qū)域之一，在藥品監(jiān)管改革、監(jiān)管科學研究探索中，一直發(fā)揮著舉足輕重的作用，成為了全國第一批創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點和藥品補充申請審評審批試點區(qū)域。支持北京充分運用在干細胞、細胞與基因治療、人工智能醫(yī)療器械、手術(shù)機器人等領域的優(yōu)勢，積極探索前沿領域監(jiān)管模式與路徑，積累可復制推廣的好經(jīng)驗、好做法。

據(jù)了解，北京市委、市政府對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，將其作為創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機”之一，建立了北京市級醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會機制，實現(xiàn)了科技創(chuàng)新與衛(wèi)健、藥監(jiān)、醫(yī)?！叭t(yī)”的高效協(xié)同，為創(chuàng)新藥械從早期的研發(fā)試驗到最終的定價入院提供了全流程服務。

北京出臺了促進創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的“32條”措施等有力舉措，率先實現(xiàn)了“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日”“藥品臨床試驗審批從60日壓縮至30日”，臨床試驗的啟動用時壓縮7.7周。實施罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進口藥械的審批綠色通道，進口貨值超過了1500億元，位居全國首位。

目前，北京“南北聯(lián)動”的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)空間布局已日趨成熟，南部，北京經(jīng)開區(qū)新推出了國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園BioPark，與大興區(qū)共同打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“新引擎”。北部，依托中關(guān)村生命科學園，繼續(xù)深耕國際醫(yī)療器械城、合成生物制造集聚區(qū)和美麗健康產(chǎn)業(yè)園，加速科學家原創(chuàng)成果轉(zhuǎn)化。據(jù)悉，今年北京還將持續(xù)推出新的“32條”“兩區(qū)”建設3.0方案等改革舉措；落地支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)、臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢等突破性政策；罕見病、臨床急需藥械進口，臨床試驗審評審批和藥品補充申請等試點將會繼續(xù)擴充品類，持續(xù)賦能醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

從實驗室到生產(chǎn)線，從北京到世界，具有全球影響力的現(xiàn)代化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群正在加速形成，北京正奮力書寫“健康中國”的首都新答卷。

（主辦方供圖）