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王查娜

3月28日，在國家藥品監(jiān)督管理局的支持下，由北京市藥監(jiān)局主辦的監(jiān)管科學與生物醫(yī)藥高質量發(fā)展論壇在中關村會議中心二層圓明廳召開。作為本次中關村論壇年會的平行論壇之一，國內外生物醫(yī)藥領域的頂尖專家和知名企業(yè)代表，共同探討了生物醫(yī)藥監(jiān)管科學的發(fā)展現狀與未來趨勢，以及醫(yī)藥健康產業(yè)的高質量發(fā)展路徑。

會上，來自不同領域的中外嘉賓輪流分享了精彩報告。國家藥監(jiān)局藥品審評中心主任周思源分享了深化藥品審評制度改革創(chuàng)新舉措，圍繞“加快新藥好藥上市”“持續(xù)深化審評改革”兩方面，為參會者深入解讀了國家藥品審評的最新政策和動態(tài)。DIA歐洲、中東和非洲地區(qū)區(qū)域主席艾吉娜（Virginia Acha）以申辦者視角，分享了美國FDA在監(jiān)管科學領域的開創(chuàng)性工作，為與會者提供了寶貴的國際經驗和啟示。中國工程院院士徐兵河詳細闡述了中國抗腫瘤新藥研發(fā)的現狀與挑戰(zhàn)，為抗腫瘤藥物的研發(fā)方向提供了新的思路。國家藥監(jiān)局器審中心主任孫磊則圍繞“以改革為動力推動審評工作”“以科研為支撐鼓勵創(chuàng)新發(fā)展”，分享了如何促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的見解和思路。德國聯邦衛(wèi)生部醫(yī)療器械安全部專家斯蒂芬（Steffen Luckner）通過視頻連線，介紹了歐盟在人工智能與醫(yī)療器械領域監(jiān)管科學創(chuàng)新的舉措，為參會者拓寬了國際視野。中國食品藥品檢定研究院副院長王慶利系統(tǒng)闡述了監(jiān)管科學的起源和發(fā)展，分享了監(jiān)管科學研究如何助力創(chuàng)新藥物發(fā)展，為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了科學依據和支持。

在圓桌討論環(huán)節(jié)，來自國內外的專家和企業(yè)代表就多個熱點話題展開了深入討論。默沙東全球副總裁暨科學與注冊監(jiān)管政策負責人艾吉娜（Virginia Acha），禮來全球副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心首席醫(yī)學官、禮來北京醫(yī)學創(chuàng)新中心副總經理遲海東，諾華全球副總裁、藥品開發(fā)部中國區(qū)負責人高蓉（Rose Gao），艾昆緯亞太區(qū)總裁宓子厚（Brian Mi），輝瑞全球副總裁兼小分子產品項目管理部負責人格拉丁·泰伯（Geraldine Taber），以及國家藥監(jiān)局藥品審評中心統(tǒng)計和臨床藥理學部部長王駿共同參與了討論。他們就企業(yè)對中國全面深化藥品監(jiān)管改革的評價和建議進行了交流，分享了對藥品監(jiān)管改革的看法和期待。圍繞在全球化的背景下，如何實現藥物全球同步研發(fā)、同步申請、同步上市的話題上，嘉賓們紛紛提出了自己的見解和建議。

在討論新興技術在藥品監(jiān)管科學中的應用時，嘉賓們一致認為，新興技術的應用將為藥品監(jiān)管帶來革命性的變革，并期待未來在更多領域進行探索和實踐。圍繞針對北京作為國際科技創(chuàng)新中心，在藥品監(jiān)管科學方面應該發(fā)揮什么作用的話題，嘉賓們從各自的角度出發(fā)，為北京藥品監(jiān)管科學的發(fā)展提出了寶貴的建議。

論壇匯聚了來自輝瑞、默沙東、強生、艾伯維、禮來、諾華、艾昆緯、默克、安斯泰來等全球知名醫(yī)藥企業(yè)的代表，來自北京大學、中國醫(yī)學科學院等頂尖高校、醫(yī)療機構的專家學者，來自協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等國家臨床醫(yī)學研究中心和國家醫(yī)學中心主要負責人，來自生物醫(yī)藥領域國有企業(yè)、獨角獸等優(yōu)秀民營企業(yè)的企業(yè)家代表，以及美國FDA駐華辦公室、RDPAC、DIA、亞太醫(yī)療技術協(xié)會等國際國內組織的專家學者，論壇同步進行了線上直播。

論壇的成功舉辦，不僅為生物醫(yī)藥領域的專家學者和企業(yè)代表提供了一個國際交流合作的平臺，也為推動生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展注入了新的動力和活力。

作為國家生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地，北京的基礎研究人才密度、投入強度均居全國首位，承接的臨床試驗項目占全國40%，每年，全國近40%生命科學領域的研究成果在這里誕生，國家創(chuàng)新醫(yī)療器械累計獲批76個，數量位居全國首位。第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均用時縮短至43個工作日，單克隆抗體等重點品種進口檢驗時間縮短至30天以內，均為全國最快，超大型創(chuàng)新放療設備的檢驗能力業(yè)內領先。2024年醫(yī)藥健康產業(yè)規(guī)模達到了1.06萬億元，同比增長8.7%。

實現“北京速度、北京效率、首善標準”的背后，是北京市委、市政府對醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展的高度重視，將其作為創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機”之一，建立了市級醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯席會機制，實現了科技創(chuàng)新與衛(wèi)健、藥監(jiān)、醫(yī)?！叭t(yī)”的高效協(xié)同，為創(chuàng)新藥械從早期的研發(fā)試驗到最終的定價入院提供了全流程服務。出臺了促進創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的“32條”措施等有力舉措，率先實現了“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日”“藥品臨床試驗審批從60日壓縮至30日”，臨床試驗的啟動用時壓縮7.7周。實施罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進口藥械的審批綠色通道，進口貨值超過了1500億元，位居全國首位。今年以來，已經獲批8款創(chuàng)新藥械。

目前，北京“南北聯動”的醫(yī)藥健康產業(yè)空間布局已日趨成熟，南部，經開區(qū)新推出了國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園BioPark，與大興區(qū)共同打造醫(yī)藥產業(yè)的“新引擎”。北部，依托中關村生命科學園，繼續(xù)深耕國際醫(yī)療器械城、合成生物制造集聚區(qū)和美麗健康產業(yè)園，加速科學家原創(chuàng)成果轉化。今年北京還將持續(xù)推出新的“32條”“兩區(qū)”建設3.0方案等改革舉措，落地支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產、臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢等突破性政策，罕見病、臨床急需藥械進口，臨床試驗審評審批和藥品補充申請等試點將會繼續(xù)擴充品類，持續(xù)賦能醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展。

從實驗室到生產線，從北京到世界，具有全球影響力的現代化醫(yī)藥產業(yè)集群正在加速形成，北京正奮力書寫“健康中國”的首都新答卷。

（主辦方供圖）