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? 本報(bào)記者  羅曉燕

近日，我國(guó)山西綜改示范區(qū)企業(yè)山西納安生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“納安生物”）自主研發(fā)的ADC抗體偶聯(lián)抗癌新藥正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批件。

“這標(biāo)志著山西在生物抗癌藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從‘0-1’的突破，這款創(chuàng)新藥為治療實(shí)體瘤帶來(lái)了新希望?！奔{安生物董事長(zhǎng)渠志燦博士接受記者采訪時(shí)表示，這是納安生物成立6年多來(lái)交出的又一份亮眼成績(jī)單。

回國(guó)創(chuàng)業(yè)“闖”出新天地

被譽(yù)為“魔法子彈”的ADC抗癌新藥，是目前全球醫(yī)藥研發(fā)熱點(diǎn)之一。截至2024年11月，全球共有16款A(yù)DC藥物獲批上市，治療領(lǐng)域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年來(lái)適應(yīng)癥逐步從血液瘤轉(zhuǎn)向?qū)嶓w瘤。

對(duì)于很多人來(lái)說(shuō)，ADC抗體偶聯(lián)藥物是一個(gè)陌生的詞匯，但這卻是渠志燦最熟悉的領(lǐng)域之一。“ADC是一類由抗體、連接子和細(xì)胞毒性藥物組成的靶向生物藥劑，能將小分子細(xì)胞毒性藥物以靶向方式高效運(yùn)輸至目標(biāo)腫瘤細(xì)胞內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤的作用?！鼻緺N解釋道。

1959年出生的渠志燦，從清華大學(xué)畢業(yè)后赴美國(guó)學(xué)習(xí)和工作長(zhǎng)達(dá)30年，擁有豐富的生物科技醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W習(xí)和工作經(jīng)驗(yàn)，曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)為歐美近百家醫(yī)藥企業(yè)提供抗癌藥物開發(fā)等技術(shù)服務(wù)，參與開發(fā)世界上第一款抑制腫瘤新血管生成的抗體醫(yī)藥Avastin。

2007年，在美國(guó)南方研究所擔(dān)任獨(dú)立研究室主任的渠志燦回國(guó)探親，在一次聚會(huì)上，一位朋友懇請(qǐng)她幫自己患癌癥的母親從美國(guó)買藥。

“當(dāng)時(shí)我只能不停地向他解釋，自己不是臨床醫(yī)生，沒有處方權(quán)，而且沒有當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的診斷，有錢也買不到藥。”渠志燦告訴記者，這也讓她更加堅(jiān)定了把抗癌藥物研究帶回國(guó)的想法。

2018年，渠志燦響應(yīng)山西省“晉商晉才回鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新”號(hào)召，攜自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)生物技術(shù)和啟動(dòng)資金毅然回到故鄉(xiāng)，在山西綜改區(qū)創(chuàng)辦納安生物，致力于抗癌醫(yī)療醫(yī)藥與綠色健康領(lǐng)域的創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化。

納安生物成立之初即開始研究ADC藥物，搭建抗體篩選平臺(tái)和醫(yī)藥開發(fā)管線。6年多來(lái)，在山西綜改區(qū)政策、資金、人才等多方面的大力支持下，納安生物在生物健康領(lǐng)域持續(xù)開展科研攻關(guān)，成績(jī)令人矚目。目前，納安生物累計(jì)獲得50余項(xiàng)專利，搭建了Bio-Lattix核心生物技術(shù)平臺(tái)，建立了具有單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC和核藥RDC的新藥開發(fā)管線。

創(chuàng)新路上精進(jìn)不休

數(shù)十年的行業(yè)積累，讓渠志燦清醒地意識(shí)到，既然決定開發(fā)一款A(yù)DC藥物，就要面臨研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高、轉(zhuǎn)化難度大等眾多困難。

“遇到困難，那就努力去解決就好了。”正是這種樂(lè)觀和堅(jiān)韌不拔的心態(tài)，讓渠志燦一次次帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在科技創(chuàng)新中爬坡過(guò)坎、攻堅(jiān)克難。

功夫不負(fù)有心人！2024年12月，納安生物自主研發(fā)的代號(hào)T320的抗體偶聯(lián)抗癌新藥（ADC），正式獲批FDA的新藥臨床試驗(yàn)許可，并獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局IND申請(qǐng)（尚未經(jīng)過(guò)上市審批的新藥在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段前，向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)）受理，標(biāo)志著該款A(yù)DC創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

據(jù)了解，該款創(chuàng)新藥是2023年度山西省科技重大專項(xiàng)計(jì)劃“揭榜掛帥”項(xiàng)目之一。在此之前，T320新藥已獲得FDA胰腺癌ODD（孤兒藥）資格認(rèn)定，將填補(bǔ)我國(guó)生物醫(yī)藥新靶點(diǎn)空白。

納安生物的T320新藥是一種新型、高度差異化的抗體偶聯(lián)藥物，特異性高、毒副作用較小，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征?！癟320新藥有獨(dú)特靶向策略，專門針對(duì)組織因子（TF）這一關(guān)鍵靶點(diǎn)?！鼻緺N說(shuō)。

據(jù)介紹，組織因子（TF）是一種跨膜糖蛋白，在腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移和擴(kuò)散中起著重要作用，是抗癌藥物的重要靶點(diǎn)?！癟320新藥可以充分發(fā)揮TF靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)，在臨床前研究中已展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性，尤其在胰腺癌的動(dòng)物模型試驗(yàn)中，表現(xiàn)出超過(guò)90%的抑瘤率?！鼻緺N說(shuō)，期望在臨床研究中能驗(yàn)證其在抗腫瘤治療中的巨大潛力，為癌癥患者提供更多生存機(jī)會(huì)和更好的生活質(zhì)量。

目前，納安生物正加速生物藥物管線的全球化布局，著手開展其核心管線T320藥物在美國(guó)、澳大利亞的臨床Ⅰ期研究。

“治愈癌癥，維護(hù)健康?！弊鳛橐幻谏镝t(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域鉆研多年的專家，渠志燦沒有止步于眼前的成就，她表示將帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)持續(xù)致力于創(chuàng)新藥的研究開發(fā)，填補(bǔ)抗腫瘤藥物的市場(chǎng)空白，并加速推進(jìn)全球范圍內(nèi)的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，為中國(guó)乃至全球癌癥患者帶來(lái)高質(zhì)量且可負(fù)擔(dān)的治療選擇，造福人類健康。