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近年來，隨著全球生物細(xì)胞技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，腫瘤的臨床醫(yī)學(xué)研究正逐漸從手術(shù)、放化療等傳統(tǒng)治療模式轉(zhuǎn)向免疫聯(lián)合治療和細(xì)胞治療領(lǐng)域。

杭州高新區(qū)（濱江）企業(yè)羿尊生物是一家具有多項(xiàng)獨(dú)創(chuàng)性平臺技術(shù)的免疫細(xì)胞治療新銳企業(yè)，以治療實(shí)體腫瘤和異體通用型細(xì)胞技術(shù)為特色。發(fā)源于世界知名醫(yī)學(xué)研究中心的這家生物高科技企業(yè)，秉承“編碼細(xì)胞，重塑生命”的使命，立足精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)，致力于開發(fā)創(chuàng)新型免疫細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品，立志為天下絕癥病患帶來生命的希望。

日前，由羿尊生物自主研發(fā)的CNK-UT002細(xì)胞注射液IND申請，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，受理號為CXSL2400284。這是國內(nèi)首個(gè)IND獲受理的通用型實(shí)體瘤細(xì)胞療法。

創(chuàng)新的平臺技術(shù)

“在傳統(tǒng)的手術(shù)或介入治療模式中，借助肉眼或影像檢查往往難以辨別并徹底清除淋巴結(jié)或遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的腫瘤細(xì)胞；而細(xì)胞治療能通過采集人體免疫細(xì)胞，經(jīng)過體外基因編輯和改造，培養(yǎng)擴(kuò)增再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，能高效地識別并清除腫瘤細(xì)胞，在提高腫瘤治療的臨床療效方面已經(jīng)展現(xiàn)出巨大的潛力和應(yīng)用前景?！濒嘧鹕飫?chuàng)始人、CEO、CSO劉凌峰介紹說，企業(yè)自2018年成立以來，始終致力于惡性腫瘤、病毒感染疾病和自身免疫性疾病的細(xì)胞藥物研發(fā)和生產(chǎn)，現(xiàn)已擁有近3600平方米符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地和研發(fā)中心以及多個(gè)全球獨(dú)創(chuàng)的核心平臺技術(shù)。

羿尊生物目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理的CNK-UT產(chǎn)品，正是集成了該企業(yè)的CNK-T和U-T兩大平臺技術(shù)。采集健康供者的T細(xì)胞經(jīng)基因編輯改造后，賦予NK細(xì)胞識別功能并具有T細(xì)胞的激活打擊能力，能突破腫瘤免疫抑制微環(huán)境問題，特異性地識別和治療腫瘤，而且可長期在體內(nèi)存活，治療效果更持久。

“將兩種細(xì)胞的特性結(jié)合并進(jìn)行技術(shù)上的改造與升級，沒有人嘗試過，也沒有經(jīng)驗(yàn)可循，每一步都是對未知的探索與挑戰(zhàn)。在很多工藝上的開發(fā)，我們都是從零開始，歷經(jīng)了無數(shù)次的實(shí)驗(yàn)與驗(yàn)證。”劉凌峰表示。

值得一提的是，同一款CNK-UT細(xì)胞藥物還可以實(shí)現(xiàn)對肝癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、乳腺癌、肺癌、腎癌、胰腺癌等多種腫瘤細(xì)胞的殺傷。并且CNK-UT通用型細(xì)胞技術(shù)的T細(xì)胞來源于健康供者而非患者，細(xì)胞數(shù)量和質(zhì)量更穩(wěn)定而有保障，可實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化制備，有助于推動細(xì)胞療法進(jìn)入更廣泛的臨床應(yīng)用去治療更多的患者。

實(shí)體瘤的靶向療法

一直以來，羿尊生物都致力于攻克實(shí)體腫瘤的細(xì)胞治療這一難題。為何實(shí)體腫瘤的治療尤為困難？與血液腫瘤相比，它面臨著一個(gè)顯著的挑戰(zhàn)——缺乏理想的治療靶點(diǎn)。對于血液腫瘤而言，比如B細(xì)胞白血病具備譜系的標(biāo)志抗原CD19，在腫瘤細(xì)胞的不同分化階段都是高表達(dá)的，可以準(zhǔn)確找到靶點(diǎn)進(jìn)行殺傷。但實(shí)體腫瘤則不然，它的細(xì)胞表面往往缺乏一個(gè)統(tǒng)一且明確的“標(biāo)簽”，使得我們難以找到一個(gè)能夠廣泛識別并攻擊腫瘤細(xì)胞的理想靶點(diǎn)。

經(jīng)過深入研究，羿尊生物發(fā)現(xiàn)實(shí)體腫瘤雖然沒有明確的譜系標(biāo)志抗原，但卻廣泛表達(dá)NK細(xì)胞激活受體識別的配體。在CNK-UT通用型細(xì)胞技術(shù)中，羿尊生物成功開發(fā)出能成功識別這些腫瘤配體的關(guān)鍵設(shè)計(jì)，使改造后的T細(xì)胞能夠有效識別并攻擊多種類型組織的腫瘤細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)了對多種腫瘤的治療。

“這次獲得國內(nèi)首個(gè)通用型實(shí)體瘤細(xì)胞療法IND受理的CNK-UT002細(xì)胞注射液正是采用了我們自主研發(fā)的CNK-UT技術(shù)，是羿尊生物發(fā)展歷程中的重要里程碑，也是新征程的起點(diǎn)。”劉凌峰表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技密集型、創(chuàng)新驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，也是形成新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。一直以來，羿尊生物低調(diào)務(wù)實(shí)，專注于技術(shù)創(chuàng)新和臨床突破，全力開發(fā)具有臨床價(jià)值的細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的臨床療效是羿尊生物一直努力追求的細(xì)胞藥品的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

面向未來，羿尊生物將加快推進(jìn)CNK-UT細(xì)胞平臺技術(shù)的臨床研究和升級改造，早日實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療實(shí)體瘤的臨床突破，并以國際一流的創(chuàng)新型工業(yè)級細(xì)胞制藥企業(yè)為戰(zhàn)略目標(biāo)，堅(jiān)定信念，砥礪前行，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞藥物的規(guī)?；a(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)化制備，持續(xù)推動通用型細(xì)胞藥物的大規(guī)模臨床應(yīng)用，為各種實(shí)體腫瘤、血液腫瘤及自身免疫疾病患者等提供高臨床獲益、可負(fù)擔(dān)、現(xiàn)貨型的細(xì)胞治療新選擇，給更多絕癥患者帶來生命的希望。

（圖片來源：杭州高新區(qū)（濱江））