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近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州恒瑞醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)療”）自主研發(fā)的首款全系列國(guó)產(chǎn)化ECMO（體外心肺支持輔助）系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著我國(guó)在高端醫(yī)療器械自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面取得了重大突破，打破了相關(guān)技術(shù)由國(guó)外長(zhǎng)期壟斷的局面。

恒瑞醫(yī)療此次獲批的ECMO系統(tǒng)由主機(jī)、循環(huán)套包、動(dòng)靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成，是國(guó)內(nèi)目前唯一一款整臺(tái)套、全系列國(guó)產(chǎn)化的ECMO系統(tǒng)，核心部件采用國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的全磁懸浮驅(qū)動(dòng)ECMO血泵和多模態(tài)控制等多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，確保了在運(yùn)行過(guò)程中的高穩(wěn)定性和低溶血性。通過(guò)優(yōu)化泵頭結(jié)構(gòu)、高效的氧合器設(shè)計(jì)以及長(zhǎng)效抗凝涂層技術(shù)，進(jìn)一步降低了血液破壞，提升了氣體交換能力，為患者提供了更加安全、有效的治療保障。

恒瑞醫(yī)療ECMO系統(tǒng)采用雙主機(jī)1:1配置，應(yīng)急驅(qū)動(dòng)裝置由主機(jī)備份，極大提升了ECMO系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性。其臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該系統(tǒng)不僅達(dá)到預(yù)期臨床終點(diǎn)，且未發(fā)生與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件和器械缺陷，表現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。

恒瑞醫(yī)療隸屬于江蘇恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，是一家專注醫(yī)療設(shè)備、高值耗材和解決方案研究開(kāi)發(fā)的科技型企業(yè)。作為集團(tuán)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和資本運(yùn)作載體，公司承載著恒瑞從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)拓展延伸的戰(zhàn)略使命。

此次恒瑞醫(yī)療ECMO系統(tǒng)的成功上市，不僅實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)設(shè)備自主研發(fā)的重大突破，更有望顯著降低ECMO的臨床使用成本，讓更多的危重癥患者能夠受益于這一先進(jìn)技術(shù)。

據(jù)悉，恒瑞醫(yī)療已攻克用于生產(chǎn)ECMO核心部件膜肺的關(guān)鍵材料PMP膜絲生產(chǎn)工藝，并在積極布局cVAD（介入式心室輔助系統(tǒng)）和IABP（主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏系統(tǒng)）等重癥領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富重癥治療領(lǐng)域產(chǎn)品線，為患者提供更多的治療選擇和更好的醫(yī)療服務(wù)。

下一步，蘇州工業(yè)園區(qū)將持續(xù)營(yíng)造技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)同創(chuàng)新齊頭并進(jìn)的良好局面，加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，助推更多創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展壯大。

（圖片來(lái)源：蘇州工業(yè)園區(qū)）