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2月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告顯示，烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）企業(yè)新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報的1.1類創(chuàng)新藥“復(fù)方比那甫西顆?！鲍@得上市批準(zhǔn)，這也填補了新疆A證（代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，既擁有藥品的批準(zhǔn)文號，又負(fù)責(zé)實際生產(chǎn)）生產(chǎn)1.1類中藥創(chuàng)新藥的空白。

3月1日，在新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司，工作人員正在積極準(zhǔn)備復(fù)方比那甫西顆粒的生產(chǎn)和GMP認(rèn)證，藥品包裝設(shè)計也在進(jìn)行中。

復(fù)方比那甫西顆粒處方來源于維吾爾醫(yī)藥古籍，有20余年的醫(yī)院制劑臨床應(yīng)用，具有清除體內(nèi)異常體液質(zhì)的功效，用于熱性感冒，癥見發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。藥品從臨床前研究到三期臨床試驗再到最終取得上市批件，歷時十五年的精心研發(fā)。

銀朵蘭藥業(yè)董事長李俊說：“公司將依托銀朵蘭中藥民族藥產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)，將數(shù)控技術(shù)、AI技術(shù)等用于生產(chǎn)，目前產(chǎn)業(yè)園的顆粒劑生產(chǎn)線和片劑生產(chǎn)線均已調(diào)試完成，預(yù)計4月復(fù)方比那甫西顆?？蛇M(jìn)入生產(chǎn)，下半年可投入市場。公司還將依托產(chǎn)業(yè)園打造的國家中藥民族藥現(xiàn)代化研究中心、生產(chǎn)制造中心、科研人才集聚中心和中醫(yī)藥文化對外交流中心，推動包括復(fù)方比那甫西顆粒在內(nèi)的更多新疆藥走向國際市場?！?/p>

復(fù)方比那甫西顆粒中6味主要藥材中的天山堇菜、阿里紅、玫瑰花、盒果藤根都產(chǎn)自新疆。從藥品進(jìn)入臨床階段，銀朵蘭藥業(yè)就開始對主要藥材進(jìn)行種植布局，將根據(jù)生產(chǎn)需求陸續(xù)擴大種植規(guī)模。

李俊說：“公司也會把復(fù)方比那甫西顆粒在臨床試驗中的所有論證、工藝等形成數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)以及新疆中藥民族藥后續(xù)的研發(fā)提供數(shù)據(jù)支持?！?/p>

銀朵蘭藥業(yè)擁有81個國藥準(zhǔn)字產(chǎn)品，其中11個民族藥產(chǎn)品。目前在研新藥有6個，均已進(jìn)入臨床試驗階段，涉及呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、皮膚病等領(lǐng)域。

新疆維吾爾自治區(qū)藥物研究院副院長楊偉俊也參與到復(fù)方比那甫西顆粒的研發(fā)工作中。楊偉俊說：“復(fù)方比那甫西顆粒的獲批上市，展示了新疆藥物研發(fā)的實力，也為新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入‘強心劑’，能更好地激勵其他藥企做好藥物研發(fā)工作。新藥品的上市，也將帶動上下游如中藥材種植的發(fā)展?！?/p>

楊偉俊表示，今年截至目前，全國共有8個藥品獲批上市，其中有3個是1.1類，就包括復(fù)方比那甫西顆粒。目前，新疆正在研發(fā)的新藥超過100個，其中9個已經(jīng)拿到臨床試驗?zāi)驹S可，預(yù)計“十五五”期間會逐步上市。這些藥品的上市，將進(jìn)一步促進(jìn)新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。