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本報(bào)訊 （郝爽 記者 張偉） 連日來，杭州錢塘（新）區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)第一線佳音頻傳。

中肽生化有限公司（以下簡稱“中肽生化”）宣布其自主研發(fā)的醋酸戈舍瑞林原料藥，近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的單獨(dú)審評，獲得上市批準(zhǔn)。

醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，廣泛應(yīng)用于腫瘤、婦科疾病治療等領(lǐng)域。根據(jù)CDE原輔包登記平臺公示信息，該原料藥登記狀態(tài)已更新為“A”，表明其符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，可合法用于制劑生產(chǎn)。截至目前，中肽生化是國內(nèi)唯一獲得醋酸戈舍瑞林原料藥上市批準(zhǔn)的企業(yè)。

浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司自主研發(fā)的全球首款基于脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)的TLR9激動(dòng)劑—HC016脂質(zhì)復(fù)合物注射液于1月18日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）IND批準(zhǔn)，時(shí)隔不到50天，3月4日又正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)（IND）批件。

至此，HC016成為國內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)中美兩國雙報(bào)雙批的LNP遞送TLR9激動(dòng)劑項(xiàng)目，標(biāo)志著這一突破性腫瘤免疫療法進(jìn)入全球同步開發(fā)階段，為實(shí)體瘤治療提供全新解決方案。

此外，先為達(dá)生物與Verdiva Bio Limited達(dá)成了除大中華區(qū)及韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議；天境生物差異化CD38抗體菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理……

多家生物醫(yī)藥企業(yè)的蓬勃活力，是杭州錢塘（新）區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生動(dòng)寫照。作為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要組成部分，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是杭州錢塘（新）區(qū)一直以來重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。作為浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)、杭州市生物醫(yī)藥“一核四園多點(diǎn)”唯一核心區(qū)，杭州醫(yī)藥港建設(shè)已走過8個(gè)年頭，2023年11月，中國醫(yī)藥港在錢塘（新）區(qū)正式啟動(dòng)建設(shè)。

2024年年底，浙江省唯一、杭州醫(yī)藥港首個(gè)自主培育的1類創(chuàng)新化學(xué)藥——葆元醫(yī)藥公司產(chǎn)品己二酸他雷替尼膠囊獲批上市。2024年，錢塘生物醫(yī)藥企業(yè)累計(jì)開展各類藥品臨床試驗(yàn)301項(xiàng)，其中臨床三期及后續(xù)階段15項(xiàng)，預(yù)計(jì)未來每年都有1-2款創(chuàng)新藥注冊上市。

據(jù)介紹，截至目前，杭州錢塘（新）區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)1700多家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破500億元。接下來，該高新區(qū)將繼續(xù)以“建設(shè)國內(nèi)頂尖、世界一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新地標(biāo)”為目標(biāo)，積極打造“產(chǎn)業(yè)鏈最全、生態(tài)鏈最優(yōu)、集聚度最高”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。